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韩国杰希思医疗公司一款激光治疗仪被暂停进口、经营和使用仪被用为保障公众用械安全

2025-05-14 22:29:43 知识 9377

中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，韩国和使发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、杰希激光进口经营产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，思医司款且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，治疗暂停Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。仪被用

为保障公众用械安全，韩国和使根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，杰希激光进口经营国家药监局决定自即日起，思医司款对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，治疗暂停暂停进口、仪被用经营和使用。韩国和使

记者梳理发现，杰希激光进口经营2023年9月，思医司款国家药品监督管理局组织对软性接触镜、治疗暂停超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，仪被用共29批（台）产品不符合标准规定，其中，杰希思医疗公司生产的1台Nd:YAG激光治疗机：Jeisys Medical Inc. 不合格，涉及紧急激光终止器、钥匙控制器、标记、激光脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定。

责任编辑：游婕

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